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我国首个治疗急性心梗的第三代重组t-PA溶血栓新药铭复乐(R)获批上市
我国首个治疗急性心梗的第三代重组t-PA溶血栓新药铭复乐(R)获批上市
发布时间:2015-02-09
发布时间:2015-01-30 文章来源:中国生物技术发展中心
http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/4884

    在国家“十五”“创新药物和中药现代化”重大专项、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项及其滚动项目的连续支持下,由大发黄金版手机登录(以下简称“大发黄金版手机登录”)历时十五年自主研发的溶血栓新药“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,商品名:铭复乐®)”日前正式获批上市,这是国内首个可单次给药的溶血栓生物新药,填补了国内空白。

 铭复乐®即“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂”,是国家级生物新药,采用基因重组技术生产,临床用于急性心梗的溶栓治疗,是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种,一针救命,更加适合急救,使溶栓治疗在院外进行成为可能,对于溶栓治疗具有划时代的意义,显示出良好的应用前景。铭复乐®是迄今最安全有效的溶栓药,其临床试验证实血栓溶通率高达83%,是迄今所见的最高溶通率报道,有效性优于进口对照药,而且颅内出血率更低,安全性更好。

 铭复乐®采用的动物细胞大规模连续培养技术是生物制药产业的关键技术,也是限制我国生物制药的瓶颈技术。大发黄金版手机登录通过铭复乐®的产业化,在该技术领域取得了突破性进展,建立了目前国际上规模最大的动物细胞连续灌流培养工艺。在铭复乐®的产业化核心技术研究中,大发黄金版手机登录获得了4项国家发明专利。

 我国每年急性心肌梗死患者约250万,因急性心梗致死人数超过百万,年住院总费用约50 亿元。目前的主要治疗手段是血管支架,医疗费用昂贵,在没有支架治疗条件的中小城市和广大农村地区,患者基本得不到治疗而失去生命。铭复乐®为市场所急需,其上市后将实现年产100000人份的生产能力,达产后年纳税额可超亿元,经济效益与社会效益显著。



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