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自主研发的国内首个可单次给药的溶血栓生物新药在广州诞生
自主研发的国内首个可单次给药的溶血栓生物新药在广州诞生
发布时间:2015-02-02

发布时间:2015-01-30  文章来源:广州生物工程中心报道
http://www.gzbio.net/web/dongtai/info/2015013071813.html
    踏入2015年,广州生物医药界喜讯传来:大发黄金版手机登录自主研发的国内首个可单次给药的溶血栓生物新药铭复乐®,获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

    铭复乐®是国内首家拥有自主知识产权并获得上市批准的第三代t-PA类溶栓药,用于急性心肌梗死的溶栓治疗,对于急性心梗这种重大疾病可以“一针救命”。与现有溶栓药相比,铭复乐®具备溶通率高、安全性好的显著优势,也是目前唯一可单次静脉推注的溶栓药,更适合于急救,使得溶栓治疗在院外进行成为可能,具有划时代的意义。同时该新药将应用推广到脑梗塞和肺栓塞的治疗领域,目前已完成动物实验。

    铭复乐®是采用基因重组技术,利用动物细胞大规模连续灌流培养工艺生产的蛋白质药物,从研发到现时获得新药证书和药品批准文号历时十五年,耗资超过3亿元人民币。铭复乐®由大发黄金版手机登录总经理、技术领军人物杨琴主持研发。这款蕴含着众多科技人员心血的生物新药开发过程困难重重,几欲胎死腹中,然而技术团队执着坚持,终于熬到云开日出。期间,广州市政府、开发区政府等部门对该团队坚持不懈的追求给予了肯定,并在项目科研经费上给予大力支持,促成该新药研制最终修得正果。辛勤的灌溉结出了累累硕果,该药达到了国内领先、世界先进水平,填补了国内空白,获得了4项国家发明专利。铭复乐®获批上市,标志着大发黄金版手机登录实现了从研发到产业化的跨越,是广州生物医药发展史上的里程碑,也标志着我国在急性心梗治疗领域的自主创新成果达到了国际先进水平。

    铭复乐®研发历程:
2000年, 开始铭复乐®新药研发。
2003年,获得国家药监颁发铭复乐®等基因重组蛋白新药的临床批文。
2004年,启动铭复乐®的临床试验,阜外心血管病医院为牵头医院。
2005年,在广州科学城购置土地建设铭复乐®GMP生产厂房
2007年,完成铭复乐®临床试验。
2009年,铭复乐®进入新药注册申报程序。
2012年,铭复乐®完成SFDA药品审评中心的技术审评。
2012年,完成铭复乐®GMP生产厂房建设,进入试生产阶段。
2013年,铭复乐®获得《药品生产许可证》。
2014年,铭复乐®通过国家药监总局认证中心组织的注册生产现场和GMP认证合并检查。
2015年,铭复乐获得了新药证书和药品批准文号(国药准字S20150001)。



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